2013年,美國癌癥基因組圖譜(TCGA)通過全基因組測序,將子宮內膜癌分為4類分子亞型:POLE突變型(POLE ultramutated)、高度微衛星不穩定型(MSI-H)、低拷貝型(copy-number low)、高拷貝型(copy-number high)。2020年,子宮內膜癌分子分型首次被納入NCCN指南和WHO女性生殖器官腫瘤分類標準(第5版)中,隨后ESGO/ESTRO/ESP指南也明確整合了子宮內膜癌的分子分型推薦意見。
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此次批準主要是基于RUBY試驗。主要終點是根據實體瘤療效評價標準RECIST(1.1版)的獨立盲法中心(BICR)評估的原發性晚期或復發性子宮內膜癌患者(包括dMMR/MSI-H腫瘤患者)的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
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科普|什么是MRD?
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此次批準是基于3期TALAPRO-2試驗,該試驗旨在評估他拉唑帕利聯合恩扎盧胺對比恩扎盧胺聯合安慰劑在mCRPC一線治療的療效,安全性和患者報告的結局。主要研究終點為盲態獨立中心評估的rPFS,關鍵次要研究終點是OS。
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